諾和德美的質量管理體系專注于對研究特定風險的控制，確保數(shù)據的完整性和受試者的保護和安全。我們通過將質量管理原則、GCP指南和藥政監(jiān)管要求，按照本公司政策和項目管控的要求，建立完備的運營部門標準操作流程（SOP）以及質量管理體系。我們的質量保證計劃確保了方案依從性，識別了質量風險。

  ?  建立和優(yōu)化臨床質量管理體系，包括符合法規(guī)要求的SOP質量管理手冊
  ?  研究中心稽查，包括藥物、醫(yī)療器械的各期臨床試驗
  ?  供應商資格稽查和常規(guī)稽查，如PK實驗室、中心實驗室、I期病房以及計算機系統(tǒng)（如 CTMS, eTMF）等
  ?  基于風險管理的流程稽查，如TMF稽查、知情同意流程稽查、方案撰寫稽查以及安全性信息遞交稽查等
  ?  自查，核查準備，核查現(xiàn)場支持并且通過積極主動和有效的回復確保最佳的核查結果
  ?  風險評估，重大GCP問題調查，趨勢分析，以及指導根本原因分析和糾正與預防措施的制定及有效性檢查