2024年12月3日，我們迎來了一個(gè)振奮人心的喜訊：由諾和德美提供全面臨床服務(wù)的磷酸森格列汀片（曾用名：磷酸盛格列汀片），其作為盛世泰科生物醫(yī)藥技術(shù)(蘇州)有限公司自主研發(fā)的1類新藥，已正式取得了中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的上市許可，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)H20240043。

研發(fā)歷程中，諾和德美扮演了至關(guān)重要的角色。我們提供了從Ⅰ期至Ⅲ期的臨床試驗(yàn)服務(wù)，助力申辦方在短短4.5年內(nèi)完成了臨床研究，并成功進(jìn)行了NDA申報(bào)。這其中包括了五項(xiàng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)蘑衿谂R床試驗(yàn)、一個(gè)Ⅲ期聯(lián)合給藥研究，以及臨床運(yùn)營(yíng)、醫(yī)學(xué)事務(wù)、Ⅰ期數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析等全方位的支持。

特別值得一提的是，在2019年10月，諾和德美憑借其卓越的臨床定量藥理研究能力，成功助力磷酸森格列汀片實(shí)現(xiàn)了“豁免Ⅱ期臨床直接進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)”，開創(chuàng)了該藥物領(lǐng)域臨床試驗(yàn)“免二進(jìn)三”的先河。這一里程碑式的突破不僅彰顯了諾和德美在臨床研究領(lǐng)域的卓越實(shí)力，更為全球糖尿病領(lǐng)域的研究進(jìn)程注入了嶄新活力與希望。

歷程回顧

回首研發(fā)之路，這無疑是一場(chǎng)長(zhǎng)達(dá)七年的長(zhǎng)跑。每一步都凝聚著無數(shù)科研人員的智慧和汗水。在合作過程中，諾和德美始終秉持著“客戶至上，質(zhì)量第一”的服務(wù)理念，全力配合申辦方的申報(bào)計(jì)劃。我們不僅在18個(gè)月內(nèi)高效完成了五項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)，更在后續(xù)的研究中，以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度和精湛的專業(yè)技能，助力磷酸森格列汀片在臨床試驗(yàn)中取得了顯著的療效和安全性數(shù)據(jù)。

2019年10月由諾和德美主導(dǎo)的臨床定量藥理獲得國(guó)家藥品審評(píng)中心的“豁免Ⅱ期臨床直接進(jìn)入Ⅲ期試驗(yàn)”的正式批復(fù)，成為全球首個(gè)通過定量藥理模型，豁免Ⅱ期臨床，直接開展Ⅲ期驗(yàn)證性試驗(yàn)的DPP-4抑制劑，受到了國(guó)內(nèi)外糖尿病領(lǐng)域?qū)＜业母叨汝P(guān)注！

如今，磷酸森格列汀片已獲批上市，這標(biāo)志著諾和德美在助力新藥研發(fā)領(lǐng)域又邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。截至目前，我們已經(jīng)完成了數(shù)百個(gè)品種的藥品注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目，并助力申辦方近百款產(chǎn)品順利通過申報(bào)。未來，我們將繼續(xù)秉承初心，聚焦臨床服務(wù)，為客戶創(chuàng)造更高價(jià)值，為行業(yè)貢獻(xiàn)更多的德美力量！

由北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任、北京大學(xué)糖尿病中心主任紀(jì)立農(nóng)教授領(lǐng)銜的森格列汀3期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，森格列汀單藥治療試驗(yàn)中，50mg與100mg劑量組在第24周末糖化血紅蛋白（HbA1c）降低值分別為1.08%與1.07%；森格列汀聯(lián)合二甲雙胍治療試驗(yàn)中，50mg與100mg劑量組在第24周末糖化血紅蛋白降低值分別為1.23%與1.17%。同時(shí)，兩組試驗(yàn)數(shù)據(jù)中均展現(xiàn)出，針對(duì)更高血糖水平的患者，糖化血紅蛋白下降的幅度更高。

除了優(yōu)異的降糖效果之外，更難能可貴的是，森格列汀在后28周100mg劑量組（高劑量組）與安慰劑組的對(duì)比中，不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑組相似，其安全性進(jìn)一步解決了已上市產(chǎn)品中常見的不良反應(yīng)。

目前，二甲雙胍聯(lián)合列汀類藥物已成為治療2型糖尿病臨床應(yīng)用中的主要治療方案，根據(jù)沙利文行研報(bào)告顯示：到2030年，列汀類藥物在中國(guó)將突破300億的市場(chǎng)規(guī)模，具備廣闊的市場(chǎng)前景。